Version 2 du Guide des bonnes pratiques de Team-NB sur la soumission de documentation technique au titre du RDIV (Annexes II et III)

Team-NB a publié la première révision de son guide des bonnes pratiques pour la soumission de documentation technique conformément aux Annexes II et III du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV).

Ce guide vise à :

• Harmoniser les attentes des organismes notifiés en matière de soumissions de la documentation technique
• Fournir aux fabricants un cadre clair et structuré pour la préparation de leur documentation technique
• Réduire les retards causés par des incohérences ou des informations manquantes pendant les activités d’évaluation de la conformité
• Mettre l’accent sur la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance (GSPR), la gestion des risques, l’évaluation des performances et les exigences de la surveillance après commercialisation

Grâce à ce guide harmonisé, les organismes notifiés ont pour objectif d’aider les fabricants à rédiger une documentation technique solide qui démontre à la fois la conformité réglementaire et le respect des normes les plus strictes en matière de sécurité des patients et de performances des dispositifs.

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