Le MDCG publie la révision 5 de son guide sur les règles de classification au titre du RDIV

Le MDCG a mis à jour son guide relatif à la classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) au titre du RDIV, en apportant de nouvelles clarifications et des exemples pratiques pour faciliter l’application des règles de classification.

Points clés :

• Des clarifications complémentaires sur plusieurs règles de classification au titre du RDIV ;
• De nouveaux exemples pour aider les fabricants à déterminer la classe appropriée de leurs dispositifs ;

Cette mise à jour contribue à une application plus claire et cohérente des règles de classification des DMDIV dans le but de renforcer l’harmonisation de l’interprétation des exigences du RDIV au sein de l’Union européenne.

TÉLÉCHARGER LE GUIDE MDCG 2020-16 rev.5