LNE-GMED UK désigné dans le cadre de la réglementation britannique relative aux dispositifs médicaux (UK Medical Devices Regulations 2002)

LNE-GMED UK (AB 8521), filiale GMED du groupe LNE, vient d’être désigné « Approved Body » au titre de la réglementation britannique de 2002 pour les dispositifs médicaux par la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA).

« Approved Body » pour des règlementations non-médicales depuis octobre 2022, LNE-GMED UK élargit ses services aux dispositifs médicaux (UK MDR 2002 – Part. II) et mobilise ses équipes pour proposer aux fabricants des services de certification dans ce domaine.

Les dispositifs médicaux implantables actifs (UK MDR 2002 – Part. III) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (UK MDR 2002 – Part. IV) seront ajoutés sous peu au périmètre de désignation après l’extension d’accréditation selon la norme ISO 17021-1 par United Kingdom Accreditation Service (UKAS).

Pour accompagner les fabricants dans la mise sur le marché britannique de leurs produits, LNE-GMED UK a mis en place des processus optimisés. Des transferts pourront également être effectués dans le cadre de certifications réglementaires (marquages CE et UKCA) et volontaires (ISO 13485:2016, Programme MDSAP).

En élargissant son champ d’application, LNE-GMED UK assure l’accès au Royaume-Uni à des dispositifs sûrs et performants. Cette démarche confirme les ambitions de GMED et ses filiales à servir l’industrie de la santé à grande échelle et à soutenir l’innovation tout en renforçant la sécurité des patients.

La portée de la désignation de LNE-GMED UK sera disponible dans les prochains jours sur le site web GOV.UK : https://www.gov.uk/government/publications/medical-devices-uk-approved-bodies/uk-approved-bodies-for-medical-devices