Version 2 – Manuel de qualification des produits frontières et leur classification sous les Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746

Le groupe de travail “Borderline and Classification” vient de mettre à disposition sur le site de la Commission Européenne la 2^ème version du Manuel de qualification des produits frontières et leur classification sous les Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746.

Pour rappel, celui-ci a pour but de statuer sur la qualification de certains produits frontières comme les cartouches de gaz d’oxyde, les produits de comblement dermique, les spray nasaux virucides… pouvant répondre à la définition de :

• Dispositifs médicaux,
• Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro,
• Médicaments,
• Cosmétiques,
• Biocides…

Il précise également le cas échéant, les règles de classification applicables pour les dispositifs médicaux ou les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Cette nouvelle version intègre la qualification de deux autres produits : les compteurs d’aiguilles et les calculateurs médicaux.

Le présent Manuel vient en complément des MDCG 2022-5 et MDCG 2019-11.

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