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L’objectif de ce tutoriel est de vous présenter le FUI mis en place par GMED pour vous permettre de définir et de caractériser votre projet de certification dès la 1ère étape du processus de certification au titre du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux.
RESSOURCES DOCUMENTAIRES :
Règles de classification
- Manual on borderline and classification for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices
- MDCG 2022-5 : Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
- MDCG 2021-24 : Guidance on classification of medical devices
- Pour les logiciels : Guide MDCG 2019-11 : Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR
Codes de désignation
- Guide GMED : Assignation des codes visés par le Règlement d’exécution 2017/2185 dans le cadre d’une demande de certification suivant le Règlement (UE) 2017/745
- MDCG 2019-14 : Explanatory note on MDR codes
Nomenclature CND / EMDN
Documents du MDCG :
- The EMDN – The nomenclature of use in EUDAMED – January 2020
- The CND nomenclature – Background and general principles – January 2020
- MDCG 2021-12 : FAQ on the European Medical Device Nomenclature (EMDN)
- MDCG 2018-2 : Future EU medical device nomenclature Description of requirements
IUD-ID de base
- MDCG 2018-1 v4 : Guidance on basic UDI-DI and changes to UDI-DI
- MDCG 2019-1 : MDCG guiding principles for issuing entities rules on basic UDI-DI
Échantillonnage des dispositifs
Demande de certification