Nouveau formulaire de signalement des incidents graves pour les fabricants de dispositifs médicaux (MIR 7.3.1)

La Commission européenne a récemment publié le formulaire MIR 7.3.1, dont l’utilisation sera obligatoire à partir de novembre 2025 pour les fabricants de dispositifs médicaux. Ce formulaire vise à harmoniser et à simplifier le processus de notification des incidents graves, conformément aux exigences des règlements européens sur les dispositifs médicaux.

Principales caractéristiques du formulaire MIR 7.3.1 :

• Conformité réglementaire : Il répond aux exigences des articles 87 du Règlement (UE) 2017/745 et 82 du Règlement (UE) 2017/746, assurant une conformité totale avec la législation européenne.
• Interopérabilité : Des fichiers XSD et XSL sont fournis pour permettre une intégration fluide dans les systèmes internes des fabricants.
• Accessibilité : Bien que le formulaire PDF soit protégé par mot de passe, il est disponible pour des usages spécifiques tels que la traduction ou l’intégration dans des systèmes internes. Les fabricants peuvent demander le mot de passe via le site de la Commission européenne.

Les fabricants sont encouragés à se familiariser avec ce nouveau formulaire et à préparer leur organisation pour sa mise en œuvre obligatoire en novembre 2025.

TÉLÉCHARGER LE FORMULAIRE MIR