Forum DM

Lionel Dreux est Président de GMED, filiale du LNE, depuis sa création en 2018. Diplômé de l’ENSEEIHT (Toulouse), ingénieur en électronique, après plusieurs années passées dans le monde de l’aéronautique, Lionel Dreux a rejoint le Laboratoire National de métrologie et d’Essais (LNE) en 2000 et a occupé pendant 8 ans le poste de Directeur Adjoint du centre d’essais du LNE (mise en place et développement d’activités d’essais notamment de dispositifs médicaux).  Puis il a dirigé pendant 10 ans  la direction de la métrologie scientifique et industrielle du LNE (recherche en métrologie et étalonnage), forte de plus de 250 collaborateurs, ingénieurs, chercheurs et techniciens. En 2018, il a conduit pour le LNE la filialisation de GMED et en a pris la présidence le 1^er août 2018.

Ingénieur de formation, Romuald a une expérience de plus de 20 ans dans le secteur des dispositifs médicaux (DM) dont 8 passés au sein du ministère de la Défense en recherche et essais sur les DM et 14 ans au sein du LNE. Lors de cette dernière expérience, Romuald a notamment passé trois années à diriger l’équipe en charge des essais de dispositifs électro-médicaux et de l’évaluation des IA ainsi que 8 années à manager l’ensemble des laboratoires dédiés à l’évaluation de conformité des DM et DMDIV toutes classes confondues. Romuald occupe désormais le poste de Directeur Certification au sein de GMED.

Caroline CHIUMIA a intégré l’ANSM en 2018 en tant qu’évaluatrice en matériovigilance, couplant par la suite des activités en surveillance du marché. Elle suit et participe désormais aux travaux menés dans diverses instances européennes et internationales. Aux côtés du Président du CAMD (Thierry Sirdey), elle assure l’animation du réseau des autorités compétentes et soutient les activités de son groupe exécutif. Elle est également en charge de la coordination de l’action conjointe JAMS 2.0, cofinancé par l’Union Européenne, dont le but est de renforcer la surveillance du marché des DM et DIV.

Depuis juillet 2024, elle est nommée membre (suppléant) au MDCG (groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux) et poursuit son rôle de représentante française au sein du sous-groupe « Questions internationales ».

Ingénieur biomédical diplômé de Polytech Lyon et titulaire d’un Master 2 en Affaires Techniques et Réglementaires des Dispositifs Médicaux, Erwan a commencé sa carrière dans l’industrie en accompagnant les équipes dans la distribution, l’importation et la fabrication des dispositifs médicaux pour l’hémodialyse, la chirurgie générale, la chirurgie viscérale, les troubles de la continence ou encore les soins d’urgence.

Erwan occupe la fonction de Responsable Affaires Réglementaires à GMED, et est chargé du pilotage des activités de veille réglementaire et normative, du maintien et de l’extension du périmètre de désignation de GMED en tant qu’Organisme Notifié ou encore du support réglementaire pour les chefs projet certification ainsi que du personnel en charge de l’évaluation de la conformité.

Yann Le Grand est Docteur en Pharmacie et titulaire d’un Master 2 spécialisé dans le domaine des dispositifs médicaux de la faculté de pharmacie de Chatenay-Malabry.
Suite à des expériences professionnelles dans le secteur de la stérilisation des dispositifs médicaux et dans l’industrie dentaire, Yann a intégré GMED en tant que Chef de projet Règlements en 2018 et travaille actuellement à la mise en application des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746.

Praticien hospitalier en médecine d’urgences en pays de la Loire, Florian Vivrel a rejoint l’équipe d’évaluateurs cliniques de GMED en mai 2022, après avoir réalisé un Master II sur les dispositifs médicaux à la faculté de pharmacie de l’université de Nantes. Il partage actuellement son temps entre ses professions de médecin urgentiste et de clinicien interne. Florian reste ainsi au plus près des préoccupations des patients et des soignants, tout en ayant une pratique quotidienne des dispositifs médicaux. Son intégration au sein de GMED lui confère également une expérience relative au processus de mise sur le marché de nouveaux dispositifs.

De formation ingénieur en Matériaux et en Nanotechnologies, Nolwen Bourquin a toujours travaillé dans le monde des Dispositifs Médicaux Implantables et Invasifs.

Après plusieurs années en pilotage direct de clients spécialisés dans les domaines vasculaire, perfusion et ophtalmologie, elle met aujourd’hui ses compétences à profits de projets structurants pour GMED :

La veille technico-règlementaire et l’harmonisation des pratiques d’évaluation biologique d’une part, en représentant GMED au sein des commissions de normalisation française et européenne., Nolwen participe activement à la conception des outils et à l’amélioration continue du processus d’évaluation biologique des dispositifs médicaux ;

La digitalisation des processus de certification d’autre part.

Et enfin, Nolwen a également un rôle actif dans la formation et la supervision des nouveaux Chefs de Projets Certification

Ingénieur Biomédical diplômée de l’Université de Technologie de Compiègne, Béatrice exerce les fonctions de Directeur Technique de GMED.

Après un parcours débuté au ministère de la santé, elle a pu exercer les fonctions de chef de projet certification, d’auditeur et d’évaluateur de produit puis s’est orientée vers les responsabilités relatives au management du système qualité de l’organisme de certification, ainsi qu’à la qualification des auditeurs.  Forte de ces expériences diverses, elle assure depuis mai 2018 les fonctions de Directeur Technique en charge d’une équipe pour maintenir et améliorer le système qualité, assurer la compétence des intervenants ainsi que la définition et l’amélioration des méthodes d’évaluation et de certification.

Cécile Vaugelade, Ingénieur chimiste, a débuté sa carrière à l’Afssaps/ANSM dans le domaine du remboursement des dispositifs médicaux et la surveillance du marché des DM. Ensuite, elle a travaillé au LNE/G-MED, organisme notifié français, en tant que responsable du pôle de certification G-MED pendant plus de 3 ans avant de rejoindre le SNITEM en qualité de Directeur Affaires Technico-Réglementaires en 2018.

Au sein du SNITEM, elle est en charge du pilotage de l’activité réglementaire couvrant un large champ de thématiques (marquage CE, publicité, essais et évaluation cliniques, vigilance sanitaire, environnement, normalisation…). Dans ce cadre, elle est en charge de piloter la veille et l’analyse des textes, le support aux adhérents ainsi que la défense de leurs intérêts auprès des autorités de santé et organismes de l’écosystème réglementaire du DM.

Fanny Patoureaux occupe le poste de Vice-Présidente Qualité et Affaires Réglementaires chez Echosens depuis 2021. Echosens est une société internationale, pionnière dans son domaine, qui a modifié considérablement la pratique du diagnostic des maladies du foie avec FibroScan®, la solution non invasive de référence pour une prise en charge globale des maladies chroniques du foie. Avant de rejoindre Echosens, Fanny a contribué pendant 20 ans à la conception, le développement et la fabrication de nombreux produits chez GE Healthcare, notamment l’angio-mammographie et la tomosynthèse en mammographie.  Fanny est titulaire d’un diplôme d’ingénieur et d’un doctorat en physique.

Stéphanie Robert occupe actuellement le poste de Directrice Affaires Réglementaires et Clinique au sein du Groupe Spineway, acteur français spécialisé dans la conception et la distribution de dispositifs médicaux pour le traitement des pathologies du rachis, regroupant trois entités : Spineway, Distimp et Spine Innovations.

Stéphanie dispose de près de 25 ans d’expérience dans le secteur des dispositifs médicaux. Elle a débuté sa carrière en tant que Responsable Qualité chez un distributeur français. Elle a ensuite rejoint Evolucare Technologies, où elle a développé les stratégies réglementaires pour le marquage CE de logiciels médicaux. Tout au long de son parcours, elle a travaillé sur des dispositifs variés – consommables, équipements électriques, logiciels et implants – dans des secteurs tels que le cardiovasculaire, l’anesthésie-réanimation et l’orthopédie.

Au cours des sept dernières années, Stéphanie a exercé des fonctions de direction dans les domaines de la qualité et des affaires réglementaires, spécifiquement dans le secteur de la colonne vertébrale.

Après une première expérience d’une dizaine d’années dans le secteur de l’automobile, où il a travaillé en qualité chez un constructeur puis en tant que Responsable qualité chez un sous-traitant Jérôme Duthil a rejoint la société Anthogyr en 2006. Anthogyr est un fabricant de dispositifs médicaux dans le domaine de l’implantologie dentaire. Anthogyr appartient au groupe Straumann, leader mondial dans le domaine, depuis 2019.

Monsieur Duthil a d’abord occupé au sein d’Anthogyr un poste de Responsable qualité, puis de Directeur qualité & affaires réglementaires depuis 2009.

Après avoir travaillé quelques années dans l’industrie des DM et particulièrement dans le secteur de la radiologie, Fabrice Marchand a rejoint le LNE/GMED en 2017 (devenu depuis 2018 GMES SAS), organisme notifié CE0459, au sein duquel il a eu plusieurs rôles variés tels que chef de projet certification, auditeur, examinateur de produit, vérificateur final, decision maker, formateur, référent technique, responsable du département DM actifs … aujourd’hui Fabrice est focalisé sur les dispositifs médicaux actifs et sur des rôles d’auditeur, d’examinateur de produit, de vérificateur final, décision maker ainsi que des projets transverses sur l’examen de produit et la qualification des collaborateurs.