1ère révision du guide MDCG 2022-9 relatif au modèle pour le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances au titre du Règlement (UE) 2017/746

Publié par le GCDM (Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux), le guide MDCG 2022-9 propose un modèle à suivre pour établir le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances (RCSP) au titre du Règlement (UE) 2017/746. Ce résumé doit faire l’objet d’une validation par un organisme notifié et est mis à disposition des utilisateurs par le biais de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux EUDAMED.

Cette 1^ère révision apporte, entre autres, des clarifications quant à la disponibilité du RCSP pour les patients ainsi qu’une optimisation des termes employés et de sa structuration.

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