EUDAMED : évolution de la gestion des SS(C)P

Le MDCG a publié le Position Paper MDCG 2026-4 rev.1, consacré à la gestion des SSCP (Summary of Safety and Clinical Performance) et SSP (Summary of Safety and Performance) dans EUDAMED après son utilisation obligatoire.

Des changements se préparent pour les fabricants : la révision du guide MDCG 2019-9 rev.1 prévoit de leur confier le téléchargement dans EUDAMED des SS(C)P validés par l’organisme notifié, ainsi que de leurs traductions.

Le MDCG 2026-4 rev.1 prévoit également le déploiement de cette nouvelle fonctionnalité en décembre 2026, au lieu d’octobre 2026, permettant ainsi aux fabricants de télécharger les SS(C)P dans EUDAMED.

Une période de transition est prévue afin de permettre aux fabricants et aux organismes notifiés d’adapter leurs processus internes et de tester les nouvelles fonctionnalités avant leur mise en production.

Pour les dispositifs mis sur le marché avant l’utilisation obligatoire du module UDI/Devices, le MDCG précise que les fabricants devront télécharger leurs SS(C)P dès que possible (à partir de décembre 2026) et au plus tard le 27 mars 2027.

Cette évolution implique donc d’anticiper dès maintenant l’organisation interne liée à la gestion, à la validation et au téléchargement des SS(C)P dans EUDAMED.

TÉLÉCHARGER LE GUIDE MDCG 2026-4 rev.1