Guide MDCG 2022-6 sur les changements significatifs au regard des dispositions transitoires de l’article 110(3) du Règlement (UE) 2017/746

Le GCDM (Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux) vient de publier le Guide MDCG 2022-6 dont l’objectif est de préciser la notion de “changements significatifs” dans la conception et la destination du produit au titre de l’article 110(3) du Règlement (UE) 2017/746.

Ce document est une aide à l’identification des modifications significatives des dispositifs qui sont conformes à la directive 98/79/CE et qui ont été mis sur le sur le marché ou été mis en service après le 26 mai 2022 et pendant la période de transition conformément à l’article 110(3) du Règlement (UE) 2017/746, que ces dispositifs aient ou non nécessité l’intervention d’un organisme notifié dans le cadre de la directive 98/79/CE.

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