Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) a publié le guide MDCG 2024-3 relatif au contenu du plan d’investigation clinique pour les dispositifs (dispositifs médicaux, accessoires et produits listés à l’Annexe XVI du Règlement (UE) 2017/745 (RDM)).
Il a été rédigé grâce à la contribution des autorités compétentes nationales, des industriels et autres parties prenantes et par conséquent doit être pris en considération lors de l’élaboration du plan d’investigation clinique (PIC).
Il a pour objectif d’aider les promoteurs à élaborer leur PIC en indiquant le type d’informations attendues dans les différentes sections, afin d’anticiper les questions des autorités compétentes lors de l’évaluation de la demande d’investigation clinique. En outre, un PIC au contenu approprié sera déterminant pour la conduite de l’investigation clinique.
Le contenu du PIC doit être adapté en fonction du type d’investigation clinique, du type et du stade de développement du dispositif. Les exigences légales de la section 3 du chapitre II de l’Annexe XV du RDM doivent être prises en compte ou indiquées comme “non applicables” avec justification.
Dans le cadre d’études combinées de dispositifs médicaux et de médicaments, il est manifestement nécessaire de prendre en compte les exigences applicables de toutes les réglementations, et il peut donc être nécessaire d’adapter la structure et le contenu du PIC. Toutefois, les promoteurs doivent être conscients que les éléments requis par le RDM doivent être présents dans un PIC/protocole d’étude combiné, et ce guide est également utile dans ces situations.
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