Guide MDCG sur les règles de classification des DM DIV au titre du Règlement (UE) 2017/746

Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) vient de publier un Guide MDCG 2020-16 sur les règles de classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au titre du Règlement (UE) 2017/746.

Après un bref rappel des définitions applicables et des principes de classification, le document présente chaque règle de classification illustrée par des exemples.

Pour mémoire, la classe du dispositif conditionne les voies de démonstration de la conformité. Pour les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, c’est une des premières informations à vérifier pour confirmer leur stratégie de transition vers le règlement.

TÉLÉCHARGER LE GUIDE MDCG 2020-16