La Commission européenne propose une mise en œuvre progressive du Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Les défis sans précédent posés par la pandémie de COVID-19 ont détourné les ressources des États membres, des institutions sanitaires et des opérateurs économiques vers la résolution de la crise, entravant ainsi la capacité à se conformer à temps aux changements introduits. De plus, le nombre d’organismes notifiés au titre du Règlement (UE) 2017/746 se révèle insuffisant pour permettre au fabricant de mener, dans les temps, les procédures d’évaluations de conformité requises par la loi.

C’est la raison pour laquelle la Commission européenne a proposé une mise en œuvre progressive du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro afin d’éviter toute interruption de l’approvisionnement de ces produits de santé essentiels. Cette proposition ne modifie pas, en substance, les exigences du Règlement (UE) 2017/746.

La durée des périodes de transition proposées dépend du type de dispositif : les dispositifs de classe D et certains dispositifs de classe C, bénéficieraient d’une période de transition jusqu’en mai 2025 et 2026, tandis que les dispositifs à faible risque (classes B et A) bénéficieraient, quant à eux, d’une période de transition jusqu’en mai 2027.

Aucun changement n’est proposé pour les dispositifs marqués CE qui ne nécessitent pas l’intervention d’un organisme notifié au titre du Règlement (UE) 2017/746 ou pour les dispositifs “nouveaux”, c’est-à-dire les dispositifs qui ne disposent ni d’un certificat d’organisme notifié ni d’une déclaration de conformité au titre de l’actuelle directive 98/79/CE et ne faisant pas l’objet d’une modification significative de conception ou de destination. Pour ces types de dispositifs, le Règlement (UE) 2017/746 s’appliquera donc à partir du 26 mai 2022 comme prévu.

La proposition de la Commission européenne va maintenant être soumise au Parlement européen et au Conseil pour adoption.

Pour en savoir plus : Résumé de la démarche | Q&R

TÉLÉCHARGER LA PROPOSITION DE RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL MODIFIANT LE RÈGLEMENT (UE) 2017/746