Manuel sur les produits frontières et leur classification en tant que DM ou DMDIV au titre des Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746

Le groupe de travail “Borderline and Classification” vient de publier sur le site de la Commission Européenne le Manuel de qualification des produits frontières et leur classification sous le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et le Règlement (UE) 2017/746 relatifs aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Ce dernier permet aux parties prenantes de connaître la qualification des produits frontières en statuant s’il s’agit d’un dispositif médical ou d’un dispositif médical de diagnostic in vitro ou d’un autre type de produit (médicament, produit cosmétique etc.) Ce manuel précise également le cas échéant, la règle de classification qui devrait s’appliquer pour les dispositifs médicaux ou les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

A titre d’exemple, sont statués dans le présent manuel la qualification des produits suivants :

• Les cartouches de gaz d’oxyde d’éthylène (stérilisant)
• Les application smartphone pour la prévention des infections sexuellement transmissibles
• Les produits de comblement dermique implantables
• Les spray nasaux contenant des anticorps pour le COVID-19

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