MDCG 2023-4 : Guide sur les logiciels de dispositifs médicaux – Combinaisons avec du matériel informatique

Le Groupe de Coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) a publié le guide MDCG 2023-4 relatif aux logiciels de dispositifs médicaux destinés à être combinés avec du matériel informatique ou des composants informatiques.

Comme ces derniers jouent un rôle essentiel dans l’atteinte de la destination de certains logiciels de dispositifs médicaux, il est important d’examiner comment les fabricants démontrent leur conformité aux exigences réglementaires qui leur sont applicables.

Ce guide vise à examiner et à clarifier les considérations réglementaires qui s’appliquent lorsque le matériel informatique ou le composant informatique est un dispositif médical ou un accessoire d’un dispositif médical. Il décrit également les scénarios dans lesquels ils ne sont pas qualifiés comme tels.

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