MDCG 2023-6 : Guide sur la démonstration de l’équivalence pour les produits de l’Annexe XVI

Le Groupe de Coordination de Dispositifs Médicaux (GCDM) a publié le guide MDCG 2023-6 qui est applicable aux produits n’ayant pas de destination médicale prévue énumérés à l’Annexe XVI du Règlement (UE) 2017/745 (RDM) et couverts par le Règlement d’exécution (UE) 2022/2346 de la Commission.

Ce guide traite de la démonstration de l’équivalence, basée sur des données relatives à un dispositif déjà existant en vue du marquage CE au titre du RDM.

Ce guide doit être utilisé conjointement avec le guide MDCG 2020-5 sur l’équivalence.

TÉLÉCHARGER LE GUIDE MDCG 2023-6