Le 8 mai 2023, la Commission européenne a publié ses orientations concernant le contenu et la structure du résumé du rapport sur l’investigation clinique, conformément à l’article 77(6) du Règlement (UE) 2017/745 (RDM).
Cette publication a pour objectif de garantir que le résumé de ce rapport présente des informations sur la conception, la conduite, l’analyse et les résultats de l’investigation clinique dans des termes et un format aisément compréhensibles pour l’utilisateur auquel le dispositif médical est destiné
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