Processus de certification des autotests SARS-CoV-2

Dans le cadre de la crise sanitaire, les autorités française et européenne ont autorisé la mise sur le marché dérogatoire des autotests destinés à la détection du SARS-CoV-2 par prélèvement nasal.

Cette dérogation, limitée dans le temps, permet au fabricant une mise sur le marché européen dans l’attente de l’obtention de la certification auprès d’un organisme notifié.

GMED soutient ces démarches au service de la protection de la santé depuis le début de la crise sanitaire.

Ces autotests sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro nécessitant l’intervention d’un organisme notifié au titre de la Directive 98/79/CE. A ce titre, GMED connaît actuellement un nombre soutenu de demandes de fabricants s’engageant dans cette démarche. Compte tenu de la criticité de ces produits, le mode d’évaluation de la conformité accepté par GMED pour ces dispositifs médicaux allie un audit du système qualité et un examen de la documentation technique.

Pour toute demande de certification des autotests, veuillez fournir à sales@lne-gmed.com les éléments ci-dessous :

– L’identification du fabricant légal, de son mandataire (si applicable), de son/ses sous-traitant(s) de conception et/ou de fabrication, et leurs certificats ISO 13485 (si applicable) ;

– La procédure d’évaluation de la conformité souhaitée selon la Directive 98/79/CE ;

– Le formulaire destiné à l’ANSM concernant la demande de dérogation de mise sur le marché ;

– La notice d’utilisation du dispositif autotest.