1ère Révision du guide MDCG 2024-14 sur la solution Master IUD-ID pour les lentilles de contact

Le MDCG a publié la première révision de son guide MDCG sur le Master IUD-ID, fournissant aux fabricants de lentilles de contact des instructions détaillées sur le regroupement, l’étiquetage, la vigilance et l’enregistrement dans EUDAMED.

Principales mises à jour introduites dans cette révision :

• Clarification des critères de regroupement des lentilles de contact sous un Master IUD-ID ;
• Directives supplémentaires sur l’utilisation d’attributs tels que le matériau, la teneur en eau, le diamètre et la courbure de base pour définir les groupes de dispositifs ;
• Explications détaillées sur l’attribution d’un IUD-ID de base par rapport à un Master IUD-ID pour les lentilles de contact ;
• Clarifications sur la connexion entre la solution Master IUD-ID et les exigences réglementaires au titre du RDM ;
• Ajout d’exemples pratiques pour illustrer les méthodes de regroupement ;
• Révision des annexes afin de mieux aider les fabricants à préparer et à soumettre leurs informations relatives à l’IUD dans EUDAMED ;
• Confirmation de la date de mise en application : l’attribution d’un Master l’IUD-ID devient obligatoire à partir du 9 novembre 2026 (avec la possibilité d’une conformité anticipée volontaire).

Cette révision fournit aux fabricants les outils nécessaires pour garantir la conformité, améliorer la traçabilité et se préparer à la date limite obligatoire.

TÉLÉCHARGER LE GUIDE MDCG 2024-14 Rev.1