DMDIV classe C, pourquoi le simple dépôt d’une demande ne suffit pas

Quelles conditions pour bénéficier des dispositions transitoires du RDIV ?

Une demande recevable pour un DMDIV classe C est nécessaire pour bénéficier des dispositions transitoires, mais ne suffit pas, à elle seule, à obtenir la certification.

La date limite du 26 mai 2026 pour le dépôt des demandes relatives aux DMDIV classe C bénéficiant des dispositions transitoires du règlement (UE) 2017/746 (RDIV) ne constitue pas une simple formalité administrative. Les fabricants doivent déposer une demande auprès d’un organisme notifié (ON) avant cette date afin de pouvoir continuer à bénéficier de la période transitoire et maintenir l’accès au marché. Le seul dépôt de la demande ne garantit toutefois pas le maintien de cet accès.

Dans le cadre des dispositions transitoires du RDIV, une demande adressée à un organisme notifié fait l’objet d’une vérification administrative avant d’être considérée comme recevable. Si aucun accord écrit n’est conclu au plus tard le 26 septembre 2026 pour les DMDIV classe C, la condition prévue à l’article 110, paragraphe 3 quater, point f), n’est pas remplie et le bénéfice de la période transitoire prend fin. Les dispositifs concernés peuvent alors perdre immédiatement leur accès au marché.

Cette newsletter présente les éléments constitutifs d’une demande complète et recevable au titre du RDIV, les documents et exigences relatifs au système de management de la qualité (SMQ) examinés par les organismes notifiés, ainsi que les conséquences réglementaires d’une demande non recevable.

Le dépôt de la demande et la préparation de l’évaluation de la conformité ne doivent pas être abordés comme deux étapes successives : ces travaux doivent être menés en parallèle. Une approche strictement séquentielle risque de compromettre l’obtention de la certification dans les délais transitoires.

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