Désignation de Laboratoires de Référence de l’Union Européenne

Le Journal Officiel de l’Union Européenne a publié le Règlement d’Exécution (UE) 2023/2713 désignant les laboratoires de référence de l’Union Européenne (EURL) dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Ce dernier est applicable à compter du 1er octobre 2024.

Les laboratoires ont été désignés pour l’évaluation des performances et la réalisation d’essais sur lots pour les catégories de dispositifs suivantes :

• Dispositifs destinés à la détection ou à la quantification des marqueurs d’infection par les virus de l’hépatite ou les rétrovirus
• Dispositifs destinés à la détection ou à la quantification des marqueurs d’infection par les herpèsvirus
• Dispositifs destinés à la détection ou à la quantification des marqueurs d’infection bactérienne
• Dispositifs destinés à la détection ou à la quantification des marqueurs de virose respiratoire

La liste des laboratoires de références est donnée en annexe du Règlement d’exécution.

Les dispositifs de classe D appartenant à ces catégories et pour lesquels une demande formelle de certification au titre du Règlement (UE) 2017/746 a été déposée avant le 1er octobre 2024 sont exemptés de l’évaluation des performances par l’EURL, dans le cadre de la procédure initiale d’évaluation de la conformité. En revanche, les essais sur lots seront applicables pour tous les dispositifs de classe D à compter du 1er octobre 2024.

TÉLÉCHARGER LE RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2023/2713