Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) vient de publier un guide sur les documents de demande ou de notification relatifs à l’investigation clinique.
Le promoteur d’une investigation clinique est tenu de soumettre une demande / une notification à l’État membre ou aux États membres dans laquelle une investigation clinique doit être menée, accompagnée de la documentation visée au chapitre II de l’Annexe XV, chapitre II, du Règlement (UE) 2017/745.
La demande / notification doit être soumise par le biais du système électronique visé à l’article 73 du Règlement (UE) 2017/745.
En l’absence de la base de données EUDAMED, une série de documents de demande / notification d’investigation clinique a été créée. Ces documents sont téléchargeables directement depuis ce guide.
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