Le GCDM (Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux) vient de publier le Guide MDCG 2022-2 qui présente les principes généraux de preuves cliniques et donne des recommandations pour la mise en place d’un processus continu d’évaluation de la performance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au titre du Règlement (UE) 2017/746.
Le présent guide décrit l’approche selon laquelle la collecte, la génération et la documentation des données justificatives pour un DMDIV peuvent être menées avant la mise sur le marché ou la mise en service. Comme l’évaluation de la performance est mise à jour tout au long du cycle de vie d’un DMDIV, ce document aborde également les principes liés à la surveillance et le suivi des performances après-commercialisation.
Ce document est destiné aux fabricants de DMDIV, les investigateurs et les commanditaires d’études mais également les régulateurs, les organismes notifiés et les autres parties prenantes lors de l’examen des preuves cliniques fournies par les fabricants de DMDIV.
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