Instructions d’emploi électronique des dispositifs médicaux : Publication du Règlement d’exécution (UE) 2021/2226 au JOUE

Le 15 décembre 2021, la Commission européen a publié au Journal Officiel le Règlement d’exécution (UE) 2021/2226 portant sur les modalités d’application du Règlement (UE) 2017/745 relatives aux instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux.

Ce règlement d’exécution entre en vigueur le vingtième jour suivant la publication au JOUE et présente les exigences qui devront être mises en place par les fabricants en réponse aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 concernant la mise à disposition de notice d’utilisation en format électronique.

Le Règlement 207/2012 est abrogé. Toutefois, il reste applicable pour les dispositifs médicaux soumis à l’article 120 du Règlement (UE) 2017/745 jusqu’à la fin de validité des certificats émis au titre des Directives 90/385/CEE et 93/42/CEE.

TÉLÉCHARGER LE RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2021/2226