Le Règlement (UE) 2022/112 du Parlement européen et du conseil vient d’être publié au Journal Officiel de l’Union européenne. Il modifie le Règlement (UE) 2017/746 en ce qui concerne les dispositions transitoires relatives à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et l’application différée des conditions en matière de dispositifs fabriqués et utilisés en interne par les établissements de santé.
Afin de garantir un approvisionnement ininterrompu de ces dispositifs, les périodes transitoires prévues par le Règlement (UE) 2017/746 sont prolongées en fonction de la classe de risque du dispositif concerné, de sorte qu’elle soit plus courte pour les dispositifs appartenant à une classe de risque plus élevée et plus longue pour les dispositifs appartenant à une classe de risque moins élevée.
Ces dispositions concernent les dispositifs pouvant être soumis à l’article 110 du règlement, bénéficiant d’un certificat valide, établi au titre de la directive 98/79/CE et les dispositifs ne bénéficiant pas d’un certificat directive et devant soumettre l’évaluation de la conformité du dispositif à un organisme notifié, pour la première fois.
La durée des périodes de transition dépend du type de dispositif : les dispositifs de classe D et certains dispositifs de classe C, bénéficient d’une période de transition jusqu’en mai 2025 et 2026, tandis que les dispositifs à faible risque (classes B et A) bénéficieraient, quant à eux, d’une période de transition jusqu’en mai 2027.
La date d’application du Règlement (UE) 2017/746 est maintenue au 26 mai 2022 et les dispositifs ne pouvant pas bénéficier de la période transitoire devront être conformes à cette date pour pouvoir être mis sur le marché.
Le présent règlement entre en vigueur le 28 janvier 2022.
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