LNE-GMED UK désigné pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au titre de la réglementation britannique relative aux dispositifs médicaux (UK Medical Devices Regulations 2002) – Extension du périmètre de désignation

LNE-GMED UK (AB 8521), filiale GMED du groupe LNE, vient d’être désigné Approved Body (UKAB 8521) pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) au titre de la réglementation britannique relative aux dispositifs médicaux (UK Medical Devices Regulations 2002) par la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA).

Suite à l’accréditation réussie selon l’ISO/IEC 17021-1 (domaine technique des DIV) par le UKAS, LNE-GMED UK élargit désormais ses services aux DIV (UK MDR 2002 – Part. IV) et mobilise ses équipes pour proposer aux fabricants des services de certification dans ce domaine.

Les dispositifs médicaux implantables actifs (UK MDR 2002 – Part. III) seront ajoutés sous peu au périmètre de désignation.

Pour accompagner les fabricants dans la mise sur le marché britannique de leurs produits, LNE-GMED UK a mis en place des processus optimisés. Des transferts pourront également être effectués dans le cadre de certifications réglementaires (marquages CE et UKCA) et volontaires (ISO 13485:2016, Programme MDSAP).

En élargissant son champ d’application, LNE-GMED UK assure l’accès au Royaume-Uni à des dispositifs sûrs et performants. Cette démarche confirme les ambitions de GMED et de ses filiales à servir l’industrie de la santé à grande échelle et à soutenir l’innovation tout en renforçant la sécurité des patients.

L’extension du périmètre de la désignation de LNE-GMED UK sera bientôt disponible sur le site Web GOV.UK : https://www.gov.uk/government/publications/medical-devices-uk-approved-bodies/uk-approved-bodies-for-medical-devices