Périmètre de désignation complet de LNE-GMED UK au titre de la réglementation britannique de 2002

LNE-GMED UK (AB 8521), filiale GMED du groupe LNE, a désormais complété son périmètre au titre de la réglementation britannique de 2002 en ayant été consécutivement désigné pour les dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et dispositifs médicaux implantables actifs par la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA).

En effet, suite à l’obtention de son accréditation selon la norme ISO/IEC 17021-1 (domaine technique des dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA)) par UKAS, LNE-GMED UK élargit désormais ses services aux DMIA et mobilise ses équipes pour proposer aux fabricants des services de certification dans ce domaine.

Pour accompagner les fabricants dans la mise sur le marché britannique de leurs produits, LNE-GMED UK a mis en place des processus optimisés. Des transferts pourront également être effectués dans le cadre de certifications réglementaires (marquages CE et UKCA) et volontaires (ISO 13485:2016, Programme MDSAP), en collaboration avec GMED et GMED North America pour certains de ces services.

Fort de ses accréditations et désignations, LNE-GMED UK assure ainsi l’accès au Royaume-Uni à des dispositifs sûrs et performants. Cette démarche confirme les ambitions de GMED et de ses filiales à servir l’industrie de la santé à grande échelle et à soutenir l’innovation tout en renforçant la sécurité des patients.

Le périmètre de la désignation de LNE-GMED UK est disponible sur le site web GOV.UK