MDCG 2022-21 sur le rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) au titre du Règlement (UE) 2017/745 (RDM)

Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) a publié le guide MDCG 2022-21 relatif au rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR).

Conformément au Règlement (UE) 2017/745 article 86, les fabricants de dispositifs de classe IIa, IIb et III sont tenus d’établir un PSUR pour permettre l’examen plus cohérent, normalisé et systématique de toutes les données de Surveillance Après Commercialisation (SAC).

L’objectif de ce guide est d’aider les fabricants dans la mise en œuvre des exigences concernant l’établissement et la mise à jour du rapport, en fournissant notamment des informations sur :

• Les attentes minimales en termes de contenu et de structure du PSUR,
• La stratégie de groupement des dispositifs par PSUR,
• Le cycle d’établissement des PSUR en fonction de la classe de risque des dispositifs,
• Les modalités de soumission des PSUR, y compris en l’absence d’Eudamed.

TÉLÉCHARGER LE GUIDE MDCG 2022-21