MDCG 2022-8 : Application des exigences du Règlement (UE) 2017/746 aux “legacy devices” et aux dispositifs mis sur le marché avant le 26 mai 2022 conformément à la directive 98/79/CE

Le Règlement (UE) 2022/1121 a modifié le champ d’application et l’échéance des dispositions transitoires du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro présentés à l’article 110, paragraphe 3.

Le document MDCG 2022-8, qui vient d’être publié par le MDCG (Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux), donne des indications sur les exigences du Règlement (UE) 2017/746 applicables aux “legacy devices” et aux “anciens” dispositifs. L’annexe du document présente un tableau non exhaustif des exigences du Règlement (UE) 2017/746 applicables ou non aux “legacy devices”.

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