MDCG 2022-9 : Modèle pour le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances au titre du Règlement (UE) 2017/746

Le Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro exige que le fabricant rédige un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances pour les dispositifs des classes C et D, autres que les dispositifs destinés à des études de performance.

Le GCDM (Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux) vient de publier le MDCG 2022-9 qui propose un document à suivre pour établir le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances (RCSP). Ce résumé fait l’objet d’une validation par un organisme notifié et est mis à la disposition du public via la base de données européenne sur les dispositifs médicaux EUDAMED.

Le RCSP doit inclure des informations dédiées à l’utilisateur prévu, et si cela est pertinent au patient, et doit être maintenu à jour dans EUDAMED.

Le guide présente les informations à indiquer selon si le dispositif est un dispositif d’autodiagnostic ou non.

TÉLÉCHARGER LE DOCUMENT MDCG 2022-9