Nouveau position paper MDCG 2026-4 : ce qui change pour le SS(C)P dans EUDAMED

Le position paper MDCG 2026-4 apporte des précisions importantes sur la gestion des résumés de sécurité et de performance clinique (SSCP/SSP) dans EUDAMED.

Parmi les points clés :

• Une évolution des responsabilités : à terme, le dépôt des SS(C)P dans EUDAMED sera assuré par les fabricants (et non plus par les organismes notifiés).
• Une période transitoire prévue, avec maintien temporaire du rôle des organismes notifiés pour le dépôt des versions “master”.
• Des échéances structurantes liées au déploiement d’EUDAMED (modules obligatoires depuis le 28 mai 2026, nouvelles fonctionnalités attendues courant 2026).
• Un cadre précisé également pour les dispositifs DIV, avec des exigences similaires pour le SSP.

Ce document s’inscrit dans la montée en puissance progressive d’EUDAMED et des obligations associées pour les acteurs du marché.

À retenir : ces évolutions auront un impact direct sur les processus de gestion des données réglementaires et des certificats.

TÉLÉCHARGER LE POSITION PAPER MDCG 2026-4