Nouvelles normes harmonisées de l’UE pour les stérilisateurs, chaudières à vapeur et aides auditives

La Commission européenne a publié la décision d’exécution (UE) 2026/760, mettant à jour la liste des normes harmonisées venant soutenir la conformité au Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM).

Cette décision modifie la décision d’exécution (UE) 2021/1182 en ajoutant des références à de nouvelles normes harmonisées, intégrant les derniers progrès scientifiques et techniques.

Quoi de neuf ?
Trois normes sont désormais harmonisées :

• EN 13060:2025: Stérilisateurs à vapeur de petite taille à usage médical ;
• EN 14222:2021 + A1:2025: Chaudières à vapeur en acier inoxydable ;
• EN IEC 60118-0:2024 : Électroacoustique, aides auditives, mesure des caractéristiques de performance.

Pourquoi est-ce important ?
La conformité à ces normes harmonisées confère une présomption de conformité aux exigences correspondantes du RDM, facilitant les démarches réglementaires et la mise sur le marché des dispositifs médicaux dans l’UE.

La décision est entrée en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

TÉLÉCHARGER LA DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) 2026/760