La Commission européenne a adopté une proposition de règlement modifiant les dispositions transitoires des Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 pour certains dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).
Pour les DM, ce texte prévoit une extension de la période jusqu’à laquelle les « legacy devices » peuvent être mis sur le marché. Il est important de noter que ces dispositions seront uniquement applicables aux fabricants de dispositifs respectant les conditions listées dans cette proposition.
Cet amendement envisage également la suppression de la date après laquelle les « legacy devices » (DM et DMDIV) peuvent continuer à être mis à disposition sur le marché.
La proposition va maintenant être soumise au vote du Parlement Européen et entrera en vigueur le jour de sa publication au Journal Officiel de l’Union Européenne.
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