La Commission européenne vient de publier un guide sur la gestion des « legacy devices » dans EUDAMED.
Les « legacy devices » sont des dispositifs médicaux, dispositifs médicaux implantables actifs et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro couverts par des certificats valides délivrés au titre de la directive 93/42/CEE, directive 90/385/CEE ou de la directive 98/79/CE et qui continueront d’être mis sur le marché ou mis en service après la date d’application du Règlement (UE) 2017/745 ou du Règlement (UE) 2017/746.
Ce guide précise comment les « legacy devices » seront identifiés dans EUDAMED et la façon dont les différents IUD seront générés ou attribués.
En accord avec le guide MDCG 2019-5 “Registration of legacy devices in EUDAMED”, en cas d’incident grave ou de mesure corrective de sécurité à mettre en œuvre, un « legacy device » doit alors au préalable être enregistré dans EUDAMED avant toute soumission du rapport follow-up ou du rapport final.
TELECHARGER LE GUIDE “MANAGEMENT OF LEGACY DEVICES – MDR EUDAMED”
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