FAQ sur les dispositions transitoires pour les produits sans finalité médicale couverts par l’Annexe XVI du Règlement (UE) 2017/745

La Commission Européenne a publié une FAQ relative aux dispositions transitoires applicables aux produits sans finalité médicale couverts par l’Annexe XVI du Règlement (UE) 2017/745.

Ce document vise à faciliter la mise en œuvre pratique des dispositions énoncées à l’article 2 du Règlement (UE) 2022/2346 (Spécifications Communes), modifiées par le règlement d’exécution (UE) 2023/1194 afin de refléter les celles prévues à l’article 120 du règlement (UE) 2017/745.

Il offre aux parties prenantes une compréhension commune des actions requises et des délais à respecter pour bénéficier des dispositions transitoires modifiées. Cette FAQ distingue différents scénarios possibles, notamment ceux liés à la mise en œuvre ou non d’investigation clinique ou ceux applicables aux dispositifs couverts par un certificat Directive 93/42/CEE.

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