Règlement d’exécution (UE) 2022/2347 portant modalités d’application du Règlement (UE) 2017/745 en ce qui concerne la reclassification de groupes de certains produits actifs n’ayant pas de destination médicale (Annexe XVI)

La Commission Européenne a adopté le Règlement d’exécution (UE) 2022/2347 reclassifiant certains produits actifs listés à l’Annexe XVI du Règlement (UE) 2017/745. Cet acte a pour but de garantir la classification desdits dispositifs conformément aux risques qu’ils représentent, les soumettant ainsi aux mêmes exigences que les dispositifs ayant une destination médicale comparable.

Font l’objet d’une reclassification :

• Les équipements émetteurs de rayonnements électromagnétiques à haute intensité qui sont destinés à être utilisés sur le corps humain pour les traitements cutanés ;
• Les équipements destinés à être utilisés pour réduire, éliminer ou détruire des tissus adipeux ;
• Les équipements destinés à la stimulation cérébrale transcrânienne au moyen de courants électriques ou de champs magnétiques ou électromagnétiques afin de modifier l’activité neuronale du cerveau.

Le présent Règlement entre en application le jour de son entrée en vigueur, soit le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union Européenne (JOUE).

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