Nouveau formulaire MIR v7.3.1 – Vigilance DM & DMDIV

La Commission européenne a publié une nouvelle version du « Manufacturer Incident Report » (MIR).
Le formulaire MIR v7.3.1 devient obligatoire à compter du 1er mai 2026 pour la notification des incidents relatifs aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).

Cette mise à jour constitue la nouvelle référence pour la déclaration des incidents et s’inscrit dans la poursuite de l’harmonisation des pratiques de vigilance au niveau européen.
Les opérateurs concernés sont invités à l’intégrer dès à présent dans leurs processus de vigilance.

Pour faciliter son appropriation, la Commission européenne met également à disposition un document d’aide au remplissage, ainsi que des ressources techniques associées.

TÉLÉCHARGER LE FORMULAIRE MIR V7.3.1 & LES RESSOURCES ADDITIONELLES