Modifications apportées au dispositif et/ou au système de management de la qualité : quand et comment notifier les modifications ?

L’objectif du guide notification des modifications aux dispositifs médicaux, établi par GMED, est de préciser quand et comment introduire un projet de modification de dispositif médical et/ou de système de management de la qualité.

Dans le cadre de l’amélioration continue de ses pratiques de certification et par anticipation des évolutions réglementaires introduites par le règlement d’exécution (UE) 2026/977, GMED a procédé à une mise à jour de son processus notification des modifications aux dispositifs médicaux.

Afin d’accompagner les entreprises dans la mise en œuvre de ce nouveau processus, GMED a mis à jour son guide notification des modifications aux dispositifs médicaux.

Ce guide constitue le document de référence pour comprendre et appliquer le nouveau processus de gestion des modifications mis en place par GMED.

Il contient notamment :

• Des définitions clés qui permettent aux entreprises de catégoriser leurs projets de modification
• Une description détaillée des différentes étapes du processus
• Une liste des différents types de modifications
• Un outil de catégorisation, avec de nombreux exemples de modifications pour accompagner les entreprises lors de la catégorisation de leurs projets de modification

Nous vous invitons à prendre connaissance de ce document et à contacter votre Chef de Projet Certification pour toute question relative à la mise en œuvre de ce processus.