La Commission européenne élargit la liste des dispositifs implantables et dispositifs de classe III pouvant être exemptés d’investigations cliniques lorsqu’ils reposent sur des technologies éprouvées.
À retenir :
- Extension de la liste des technologies considérées comme bien établies.
- De nombreux dispositifs sont concernés, notamment dans les domaines dentaire, orthopédique, cardiovasculaire et chirurgical.
- L’exemption d’investigation clinique ne dispense pas de démontrer la sécurité et les performances via une évaluation clinique conforme au RDM.
Message clé : ce texte pourrait simplifier les stratégies cliniques de certains fabricants tout en maintenant les exigences de preuve clinique.
Publié au Journal officiel de l’UE le 29 juin 2026, le règlement entrera en vigueur 20 jours après sa publication.
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