Le marquage CE des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Ce guide est relatif aux marquage CE suivant la directive 98/79/CE et ne s’applique pas dans le cadre du Règlement (UE) 2017/746.

Pour mettre un dispositif médical de diagnostic in vitro (DM DIV) sur le marché européen, il faut obtenir le marquage CE et suivre la réglementation dont relève ce dispositif. Bien comprendre la réglementation est la clé pour mettre en place une stratégie réglementaire permettant aux dispositifs d’accéder au marché européen. Ce guide, combiné à l’expertise de GMED, donne tous les éléments détaillés de compréhension aux fabricants pour formuler une stratégie efficace. Il présente notamment les exigences énoncées dans la directive 98/79/CE régissant ce type de dispositifs.

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