Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) a procédé à des ajustements dans l’ensemble du document afin d’aligner son interprétation sur le Règlement (UE) 2023/607 et le guide MDCG 2022-6, et d’introduire des clarifications et des exemples de ce qui doit être considéré comme un changement significatif ou non.
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