GMED désigné au titre du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

GMED (CE 0459) vient d’être désigné en tant qu’organisme notifié au titre du Règlement (UE) 2017/746 par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) avec un champ de désignation couvrant l’ensemble des codes de désignation selon l’Annexe II du Règlement d’Exécution (UE) 2017/2185*.

Avec cette nouvelle désignation, GMED est autorisé, à compter du 20 août 2021, à proposer aux fabricants des services de certification selon le Règlement (UE) 2017/746.

Avec l’entrée en application du Règlement (UE) 2017/746 au 26 mai 2022 et pour répondre à la forte croissance des demandes d’évaluation de la conformité, GMED poursuit le déploiement de sa stratégie de développement en investissant dans des ressources expertes, en accélérant la digitalisation de ses outils et processus tout en consolidant sa méthodologie d’accompagnement de chaque projet de certification pour proposer un service optimisé à ses clients et à ses futurs clients.

En accord avec les dispositions transitoires, GMED continuera de permettre aux fabricants de maintenir, de manière adaptée, sur le marché européen les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro couverts par des certificats de conformité à la directive 98/79/CE jusqu’au 26 mai 2024.

GMED et l’ensemble de ses équipes restent pleinement investis pour que la transition vers les nouveaux règlements soit une réussite pour tous.

* Le champ de la désignation de GMED est consultable sur le système d’information de la Commission européenne New Approach Notified and Designated Organisations : NANDO