Guide d’orientation MDCG 2021-21 sur l’évaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro du SARS-CoV-2

Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux vient de publier le guide d’orientation MDCG 2021-21 sur l’évaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro du SARS-CoV-2 dans le cadre de l’évaluation de la conformité au titre de la directive 98/79/CE ou du Règlement (UE) 2017/746. Sont concernés les dispositifs de détection ou de quantification de l’acide nucléique du SARS-CoV-2, des antigènes et également la détection ou la quantification des anticorps contre le SARS-CoV-2.

Le guide s’adresse à toutes les parties intéressées, y compris notamment les fabricants, les organismes notifiés,  les autorités compétentes, les mandataires, les représentants autorisés, les autres opérateurs du marché ainsi que les associations professionnelles et de patients.

Il est envisagé que le contenu de ce document d’orientation constitue la base des spécifications communes qui seront adoptées conformément à l’article 9 du Règlement (UE) 2017/746 dans les mois à venir. Le contenu pourra être adapté pour tenir compte de l’évolution des circonstances et de l’accroissement des connaissances scientifiques et techniques, au fur et à mesure de l’évolution de la pandémie de COVID-19.

TÉLÉCHARGER LE GUIDE D’ORIENTATION MDCG 2021-21 : ÉVALUATION DES PERFORMANCES DES DMDIV DU SARS-COV-2