Guide MDCG 2021-23 destiné aux ON, distributeurs et importateurs sur les activités de certification conformément à l’article 16, paragraphes 4 du Règlement (UE) 2017/745 et du Règlement (UE) 2017/746

Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux vient de publier le guide MDCG 2021-23. Ce guide a pour but d’aider les organismes notifiés à mettre en œuvre les exigences établies par le Règlement (UE) 2017/745 et le Règlement (UE) 2017/746 en ce qui concerne les activités de certification du système de management de la qualité des distributeurs et importateurs. En effet, l’article 16, paragraphe 4, requiert qu’un organisme notifié vérifie et atteste que le système de management de la qualité du distributeur ou de l’importateur exerçant l’une des activités mentionnées à l’article 16, paragraphe 2, points a) et b) modifiant le dispositif, soit conforme aux exigences pertinentes. Ce guide s’adresse également aux distributeurs et aux importateurs qui doivent faire certifier leur système de gestion de la qualité par un organisme notifié.

Des Questions & Réponses sont en cours d’élaboration et aborderont la mise en œuvre d’autres exigences pertinentes pour les distributeurs et les importateurs introduites par l’article 16 du Règlement (UE) 2017/745 et du Règlement (UE) 2017/746.

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