Guide MDCG 2021-24 Rev.1 sur la classification des dispositifs médicaux

Le Medical Device Coordination Group (MDCG) a publié la révision 1 du guide MDCG 2021‑24, consacré à la classification des dispositifs médicaux au titre du Règlement (UE) 2017/745 (RDM).

Cette mise à jour vise à renforcer l’application cohérente et harmonisée des règles de classification au sein de l’Union européenne, en apportant des clarifications supplémentaires et des ajustements pratiques attendus par les fabricants et les organismes notifiés.

Principales évolutions :

• Clarification de la notion d’invasivité pour les dispositifs implantables : le terme « chirurgical » est remplacé par « clinique »
• Harmonisation de la terminologie dans l’application des règles de classification (« dispositif » remplacé par « produit »)
• Ajustements structurels visant à mieux refléter certaines règles de classification
• Mise à jour de plusieurs règles clés (notamment les règles 2, 8, 9, 10, 12, 16 et 22), avec des notes et exemples complémentaires

Cette révision constitue un document de référence pour sécuriser les décisions de classification et anticiper leurs impacts réglementaires dans le cadre du RDM.

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