Guide MDCG 2021-5 sur la normalisation des dispositifs médicaux

Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) vient de publier un guide sur normalisation pour les dispositifs médicaux.

Ce document a pour objectif de guider les différents intervenants du secteur des dispositifs médicaux sur l’application des normes afin de  répondre aux exigences définies dans la législation européenne applicable.

La Commission européenne a également publié au Journal officiel de l’Union européenne 3 décisions d’exécution datées du 14 avril 2021 qui modifient la liste des normes harmonisées pour chacune des 3 directives relatives aux dispositifs médicaux. Cette liste a été mise à jour afin de faire référence aux versions les plus récentes des normes et concernent les thématiques suivantes :

• Directive 90/385/CEE :

Décision d’exécution en ce qui concerne les normes harmonisées relatives à l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, aux emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal, à la stérilisation des produits de santé et à l’investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains.

Télécharger : Décision d’exécution (UE) 2021/611 de la Commission Européenne du 14 avril 2021

• Directive 93/42/CEE :

Décision d’exécution en ce qui concerne les normes harmonisées relatives aux véhicules de transport sanitaire et leurs équipements, au matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire, à l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, aux emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal, à la stérilisation des produits de santé, à l’investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains, aux implants chirurgicaux non actifs, aux dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés, à l’électroacoustique et aux appareils électromédicaux.

Télécharger : Décision d’exécution (UE) 2021/610 de la Commission Européenne du 14 avril 2021

• Directive 98/79/CE :

Décision d’exécution en ce qui concerne les normes harmonisées relatives à l’emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal et la stérilisation des produits de santé.

Télécharger : Décision d’exécution (UE) 2021/609 de la Commission Européenne du 14 avril 2021

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