Guide MDCG 2022-15 : Surveillance appropriée dans le cadre des dispositions transitoires au titre de l’article 110 du Règlement (UE) 2017/746 pour les dispositifs couverts par des certificats sous directive 98/79/CE

Le GCDM (Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux) a publié le guide MDCG 2022-15 sur la surveillance appropriée à mettre en œuvre par les organismes notifiés en ce qui concerne les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro couverts par des certificats émis sous directive 98/79/CE. Ce document :

• Clarifie les éléments devant être vérifiés par les organismes notifiés et,
• Permet aux fabricants mettant sur le marché des dispositifs couverts par lesdits certificats (legacy devices) depuis le 26 mai 2022, d’identifier les points qui seront abordés lors des audits de surveillance.

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