Guide MDCG 2022-16 sur les mandataires au titre du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV)

Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) a publié le guide MDCG 2022-16 destiné aux fabricants, aux mandataires, et autres opérateurs économiques.

Ce document fournit une aide pour l’identification et l’interprétation des exigences applicables aux différents opérateurs économiques impliqués dans la mise sur le marché, la mise à disposition sur le marché ou la mise en service de dispositifs lorsque le siège social du fabricant légal est situé en dehors du territoire de l’Union Européenne.

Le guide précise que l’obligation de disposer d’un mandataire ne s’applique pas aux dispositifs destinés aux investigations cliniques (RDM) ou aux études de performance (RDMDIV).

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