Guide MDCG 2022-5 sur les produits frontières : dispositifs médicaux et médicaments au titre du Règlement (UE) 2017/745

Le GCDM (Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux) vient de publier le Guide MDCG 2022-5 qui vise à établir la délimitation entre les deux cadres juridiques établies par le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et la Directive 2001/83/CE relative aux médicaments à usage humain.

Ce guide fournit des explications, des définitions et des exemples clarifiant la frontière entre les dispositifs médicaux et les médicaments. Des chapitres sont consacrés aux produits à base de plantes, aux dispositifs composés de substances et aux combinaisons de dispositifs médicaux et de médicaments.

Ce document, élaboré par un groupe de travail composé d’experts a pour objectif une implémentation uniformisée du RDM dans toute l’UE et pourra être révisé afin de refléter les connaissances scientifiques et techniques les plus récentes ainsi que les résultats des discussions réglementaires au sein du groupe de travail du GCDM sur la frontière et la classification de ces dispositifs.

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