Guide MDCG 2024-4 sur la notification des évènements de sécurité dans le cadre des études de performance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro selon le Règlement (UE) 2017/746

L’enregistrement et la notification aux autorités compétentes des évènements indésirables survenant pendant les études de performance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) doivent être réalisés conformément à l’article 76, du Règlement (UE) 2017/746.

Publié par le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM), ce guide présente les modalités de notification, notamment le périmètre, les méthodologies, les délais, le type d’évènements à signaler, les lignes directrices, ainsi que les parties prenantes. Ce guide est accompagné, en annexe, d’un formulaire à utiliser par le promoteur ou son délégué pour signaler les événements aux autorités compétentes.

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